سال انتشار: ۱۳۹۱

محل انتشار: نهمین کنفرانس بین المللی مهندسی صنایع

تعداد صفحات: ۸

نویسنده(ها):

زرین تاج اشتری – کارشناسی ارشد مهندس یصنایع

چکیده:

مدیریت ریسک کیفیت ۱ فرآیندی است نظام گرا که تشکیل شده از مراحل : ارزیابی ریسک ۲ ، کنترل ریسک ۳ ، خروجی ها /نتایج حاصل از فرآیند ریسک ۴ و بازنگری ریسک ۵ که با استقرار این نظام می توان کیفیت ۶ محصولات دارویی را در طول چرخهحیات ۷ محصول حفظ کرد. در این مقاله تنها روی شناسایی ریسکهای کیفیت که قدم اول ارزیابی ریسک می باشد متمرکز می شویم . در این خصوص سازمانهای مختلف در جهان متدهای مختلفی را برای شناسایی ریسک کیفیت در صنایع داروسازی پیشنهادکرده اند .با انجام مطالعات توصیفی از روشهای رایج شناسایی ریسک در دنیا و سپس مقایسه و تطبیق آنها با روش تجزیه و تحلیل خطر و تعیین نقاط بحرانی HACCP)که از طرف سازمان بهداشت جهانی WHO)نیزتوصیه شده است به این نتیجه خواهیم رسید که با توجه به نقاط قوت متدHACCP در مقایسه با دیگر متدهای معرفی شده از طرف کمیته های بین المللی موردتایید صنایع داروسازی متشکل از کشورهای اروپایی ، آمریکایی و ژاپنیICH) این متد قادر است تنها خطرات فیزیکی شیمیایی و میکروبی ناشی از فعالیت در فرآیند تولید راشناسایی کند و قادر به شناسایی خطرات ناشی از فعالیت مخلوط شدنلوازمات بسته بندی و یاMixed-upنمی باشد پس با توجه به مورد فوق الذکر می توان گفت متدHACCP کفایت لازم را برای شناسایی خطرات در صنایع داروسازی ندارد